Melding van ongewenste voorvallen/bijwerkingen – Geneesmiddelenbewaking:
Over het melden van ongewenste bijwerkingen
Het doel van geneesmiddelenbewaking is het bevorderen van een veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen.
De bewaking bestaat uit het verzamelen van informatie over vermoedelijke bijwerkingen van een bepaald en alle andere gebruik als gevolg van overdosering, verkeerd gebruik, misbruik, foutieve toediening, beroepsmatige blootstelling, gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding of paternale blootstelling.
a) Wat is een ongewenst voorval?
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt aan wie een geneesmiddel wordt toegediend. Dit voorval houdt niet noodzakelijkerwijs oorzakelijk verband met deze behandeling.
b) Wat is een ongewenste bijwerking of neveneffect van een geneesmiddel?
Een bijwerking of neveneffect is een schadelijke en onbedoelde reactie die optreedt bij een patiënt na inname of gebruik van een geneesmiddel. Bij een bijwerking of neveneffect bestaat er ten minste een mogelijk oorzakelijk verband met de inname of het gebruik van het geneesmiddel.
c) Waarom een ongewenst voorval/bijwerking of neveneffect melden?
Door ongewenste voorvallen/bijwerkingen te melden, helpt u de veiligheid van onze producten en daarmee van onze patiënten te waarborgen. Uw informatie helpt ons ook te voldoen aan onze meldingsplicht bij de gezondheidsautoriteiten. Meld ook elk geval van gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding of paternale blootstelling, ontbreken van de gewenste effectiviteit, overdosering, verkeerd gebruik, misbruik, foutieve toediening en beroepsmatige blootstelling, , zelfs als er geen ongewenst voorval/bijwerking is opgetreden.
d) Welke informatie is vereist om een ongewenst voorval/bijwerking te melden?
Waar mogelijk moet het verslag de volgende informatie bevatten:
- informatie over de persoon bij wie de bijwerking zich heeft voorgedaan (zoals leeftijd en geslacht);
- een beschrijving van de bijwerking;
- de dosis en de naam van het geneesmiddel dat de bijwerking vermoedelijk heeft veroorzaakt;
- het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op de verpakking);
- elk ander geneesmiddel/vaccin dat in dezelfde periode is gebruikt/toegediend (met inbegrip van geneesmiddelen zonder recept, plantaardige geneesmiddelen en contraceptiva);
- elk ander gezondheidsprobleem van de persoon bij wie de bijwerking zich heeft voorgedaan.
- Informatie van degene die de bijwerking meldt, zodat we, indien nodig, later nog contact op kunnen nemen voor mogelijke aanvullende vragen.
Kennisgeving gegevensbescherming:Alle verstrekte informatie en persoonsgegevens worden door Dr. Reddy’s in overeenstemming met de wettelijke bepalingen inzake gegevensbescherming verzameld, verwerkt en opgeslagen voor zover dat nodig is. Indien u dit niet wenst, kunt u te allen tijde bezwaar maken tegen deze gegevensverwerking. Neem in dat geval contact met ons op.